北京华禧联合科技发展有限公司临床研究部

临床研究部简介作为新药研发机构的临床部，我们是一支专业化、务实、稳定的团队。跟一般单纯性的CRO公司不同，我们首先是从研发企业（也就是临床申办者）的角度出发来设计运作临床试验的。根据目前国内新药开发的现状，我们将需要做临床试验的新药分为二类：一类为创新药物，为国内外都没有上市的药物，此类药西药项目极少，大部分是中药项目。此类新药的特点是：1、都需做完三期临床才能获新药证书；2、申请企业是的，获准该产品批准后将占有该品的市场独占权，无相同品种的竞争压力，上市宣传回报率高。3、适应症、临床给药方案未终确定，可操作空间大，临床不良反应、副作用不明确，临床试验专业性要求高。另一类为仿制药物，以往在国内外市场上市过的药物，该类药物占需进行临床研究新药的大部分，现今西药的3类以下，中药的8类以下及一部分7类（注射剂间互改）。此类新药的特点是：1、完成二期临床就可获申请新药证书；2、申请企业往往数家甚至数十家，同品种间竞争压力大，不利于宣传；3、临床适应症及用法已定，基本无更改余地，不良反应及毒副作用原来已有报导，试验的方案已有前例可寻，试验专业性要求相对低。对于类新药，企业不仅是拿到批文了事，更重要的是要...[详细介绍]

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